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在药品研发中

，如何证实药品安全有效应该是研发人员始终关注的问题；而药品质量的稳定可控又是保证其安全有效的前提与基础
。如果一个药品的质量不能达到稳定与可控，在使用时这一药品就不可能始终安全、有效，也就不能被批准上市。保证药品质量稳定可控，药品的纯度是一个重点。如何确定杂质的限度是药学研究人员与审评人员不能回避的关键问题，该限度的制订是否科学、合理，直接关系到药品的安全性与质量。药品在临床使用中产生的

一、单选题 1．药品生产质量管理规范（2010年修订）于 起施行
。(C )A．2010年10月19日 B．2011年01月01日 C．2011年03月01日 D．2011年04月01日 2． 是药品质量的主要责任人。( A )A．企业负责人 B．QA经

质量部门是服务部门，是负增值部门，也是在公司里处于相对比较尴尬的部门。当产品质量不理想时，质量部的责任首当其冲；当产品质量相对稳定时，它又像是可有可无的花瓶
，所以现在的有些企业的质量部门仍旧是可有可无的部门。 有些企业的质量部门是其它部门兼管
，有些是某一个领导兼管
，发与不发货、原材料接收与否
、制程中出现不良时是否停线等等质量事件
，也就由某领导手一挥，桌一拍


，做下了决定，这样的质量管控基

真正的分析实验员一定是肚子里有干货、有墨水哒！今天，为小伙伴们梳理几组概念，不熟悉或者已然熟悉的小伙伴不妨来看看。内容涵盖分离分析导论

、气相色谱法、高效液相色谱法和质谱分析法四大板块
。 一 分离分析法导论 1、色谱分析法色谱法是一种分离分析方法

。它利用样品中各组分与流动相和固定相的作用力不同（吸附、分配
、交换等性能上的差异）
，先将它们分离，后按一定顺序检测各组分及其含量的方法
。 2、色谱法

1
、重视原始记录中的签名 原始记录一般有检测人员、校核人员签名。签名意味着签名人已对该原始记录进行了必要的校对或审核，是对原始记录进行的最后把关，以便及早发现检测人员检测的失误。对原始记录中的任何疑点，都应在输入检验报告之前给予解决
，必要时进行复测，以确保数据准确无误。 2
、选择适合的检测方法 CNAS要求实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测
。 实验室面对的是产品，不同的产品执行的标准不同，使

国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求
，标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP（即cGMP），也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如规范操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。从美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较
，就能看出两者的区别和要求侧重点的不同：从目录的比较可以看出
，对药品

正 文 原始记录是申请人或其委托人进行了相应的研制工作的证据性文件
，也是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。申报资料中申请人或其委托人完成实验工作所使用的物料
、仪器设备，采用的实验条件
、实验方法、操作步骤、实验过程，观察到的现象，测定的数据，得出的结果结论等均应在原始记录中有记载和体现
，是对原始记录中记载的试验内容的总结与提炼。真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。只有客观、