乐发500

特殊制剂的一致性评价：包括肠溶制剂（延迟释放）、缓控释制剂、特殊注射剂的生产工艺研究
、质量研究与中试放大、生产工艺及分析方法转移
、工艺验证、生产现场改造
、质量管理提升与现场培训等。

化学药品质量研究：符合药品注册要求的化药药品质量研究部分工作，包括有关物质、含量、溶出

、溶出度、含量均匀度等分析方法建立与验证，药品稳定性研究
、遗传毒性杂质研究
、元素杂质研究

、相容性研究、配伍实验等等
。

药品杂质对照品定制服务
：在药物研发与申报过程中，杂质研究是药物质量研究的一项重要内容，直接关系到药品的顺利上市。定制服务主要包括：杂质评估
、杂质谱分析、分离鉴定、合成与表征
、检测方法开发与验证
、样品检测等。

特殊制剂处方与工艺研究：包括肠溶制剂（延迟释放）
、缓控释制剂
、特殊注射剂的处方及工艺开发与生产转移
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遗传毒性杂质：遗传毒性杂质的识别和判定、遗传毒性杂质分类
、遗传毒性杂质限度控制方法及验证、遗传毒性杂质的控制策略与样品检测。元素杂质

：参照元素杂质指导原则ICH Q3D 分别对原料药和制剂开展研究。

进口药品代理注册服务
：注册工厂质量体系评估、文件翻译与整理（M4格式）
、技术文件补充与实验验证、文件递交、审评过程中的问题回复等
。